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平成30年度 倫理委員会承認研究一覧

お知らせ
2018/05/16

臨床研究の情報公開について

当院で治療を受けられる患者の皆様へ

 

皆様の治療の際に得られた経過やデータなどは、将来同じ疾患の方の診断や治療の発展につながる可能性のある大切な情報です。医学研究審査委員会にて審査され問題がないと判断された研究に対して個別に説明や同意を得ることはしておりませんが、研究内容の詳細や、対象となる方を当ホームページにて公開することで情報提供させていただきます。

対象となる方のカルテより、年齢や疾患、治療の経過などの情報を収集し利用させていただきます。得られたデータについて統計学的に考察し学会や学術論文などで報告する予定ですが、その時点で個人が特定されるような情報は含まれておりませんので、このために不利益を被ることはございません。研究の対象者となっている可能性があり、対象者から外れることをご希望される場合は、お手数ですが患者相談係までご連絡ください。

 

平成30年度承認研究

 

受付
番号
審査日
審査区分
所属
職名
申請者
研究課題名/実施予定期間/概要
 C-204  2018年
4月24日
耳鼻咽喉科
部長
栢野 香里
 高齢者頭頸部癌患者の追跡調査
 迅速審査  高齢者頭頸部癌患者に対する治療状況の前向きコホート観察研究(多施設共同観察研究) Koto-SG

  • 研究デザイン:コホート研究、観察研究、介入を伴わない
  • 予定研究対象者数 京都府立医科大学:250例 研究全体:500例
  • 観察項目:治療の有無、治療選択と完遂の有無、合併症・後遺症の有無、生存期間、予後
  • 対象:75歳以上の後期高齢者の口腔、咽頭、喉頭の扁平上皮癌
  • 調査方法:研究参加の同意を得たのち、文書①により京都府立医科大学耳鼻咽喉科データセンターに登録、文書②③に示す患者情報を収集する。文書②については、医療面談において担当医師が対象者あるいはその家族、後見人より情報を収集し、記載するものとする。各参加施設よりデータセンターに基本データを登録後、1年毎にCRF作成(文書④⑤)を依頼し治療データを収集する。
  • 登録期間:承認後より2022年3月31日まで
  • 追跡期間:5年間の追跡とし、2027年3月31日までとする
  • 解析項目:治療の有無、治療選択と完遂の有無、合併症・後遺症の有無、生存期間、予後
 C-205  2018年
4月24日
耳鼻咽喉科
部長
栢野 香里
切除不能甲状腺癌に対するレンバチニブ使用症例の追跡調査
(後方視的研究) オプトアウトに関する内容
 迅速審査 多施設におけるレンバチニブ使用症例を蓄積することで、効果、副作用対策に関するbig dataとし、今後のレンバチニブ使用に関する指針を京都から発信する。

  • 研究デザイン:後方視的研究、観察研究、介入を伴わない
  • 予定研究対象者数 京都府立医科大学:30例 研究全体:50例
  • 観察項目:レンバチニブによる腫瘍縮小効果、生存期間、副作用の発現頻度
  • 対象:切除不能甲状腺癌患者のうち、レンバチニブ投与を行った患者。
  • 調査方法:各参加施設よりデータセンターに基本データを登録した後、1年毎にCRF(case report form)作成を依頼し、後方視的にデータを収集する。
  • 登録期間:承認後より2027年3月31日まで。対象症例は承認時より過去の症例も取り扱う。具体的には2015年5月20日以降、レンバチニブ保険適応となった段階より各施設でレンバチニブを使用した全症例を含む。
  • 追跡期間:後方視的研究のため該当せず
  • 解析項目:生存期間、生存率、合併症・後遺症の有無
 C-206  2018年
5月11日
呼吸器外科
部長
岩﨑 靖
N2-3A/3B 期非小細胞肺癌に対する術前化学療法、根治切除、および術後放射線治療による集学的治療の忍容性試験
(~H34/3/31)
 迅速審査
  • 研究方法の概要
    縦隔リンパ節転移を伴うN2-3A/3B期非小細胞肺癌に対して術前化学療法としてカルボプラチン(CBDCA)+ナブパクリタキセル(nab-PTX)を3コース投与した後、肺葉切除以上の肺癌根治術を施行し、さらに術後放射線照射50Gy(腫瘍遺残を認めた場合は60Gy)を行い集学的治療の忍容性を明らかにするための多施設共同前向き無対照第Ⅱ相臨床研究であり、研究対象者数は25例を予定している。主要評価項目は治療完遂とし、副次評価項目は術前化学療法の奏効、治療関連有害事象、無増悪生存期間、全生存期間とする。
  • 研究のデザイン
    多施設共同前向き無対照第Ⅱ相臨床研究
  • 予定する研究対象者数
    25例
  • 評価の項目及び方法
    主要評価項目:治療完遂
    副次評価項目:術前化学療法の奏効、治療関連有害事象、無増悪生存期間、全生存期間
  • 統計解析方法
    有効性に関しては最大の解析対象集団(Full Analysis Set; FAS)を、有害事象に関しては安全性解析対象集団を解析対象集団に定める。これら解析対象集団の定義は以下の通りである。

    • 最大の解析対象集団(FAS):プロトコール治療が実施された被験者すべてとする。ただし、登録後に不適格であることが判明した被験者、登録後のすべての情報が欠測となった被験者は除く。
    • 安全性解析対象集団:プロトコール治療が一度でも実施された全対象者とする。

本試験の主たる解析目的は,主要評価項目である治療完遂に関し、その割合が50%を上回ることの検証である。被験者の治療完遂割合について、帰無仮説である50%を有意に上回った場合、プロトコール治療が有用であると結論付ける。以下、検定の有意水準は片側10%とする。

 C-207  2018年
5月11日
外科
部長
福田 賢一郎
高度進行胃癌に対する姑息的手術の検討(~H30/11/1)

オプトアウトに関する内容

 迅速審査
  • 研究方法の概要
    2007年4月から2017年3月までに当科で施行した高度進行胃癌の姑息的手術症例43例(胃切除20例、胃空腸バイパス23例)を対象として、背景因子、術後合併症、食事摂取までの期間、在院日数、術後化学療法の有無、予後を検討
  • 研究のデザイン
    単独・後向き観察研究(症例対照研究)
  • 予定する研究対象者数
    43例(胃切除20例、胃空腸バイパス23例)
  • 対象者数の設定根拠
    当院での検索期間内の対象症例。
  • 評価の項目及び方法
    主要評価項目:生存期間
    副次評価項目:背景因子、術後合併症、食事摂取までの期間、在院日数、術後化学療法の有無
  • 統計解析方法
    検索症例を対象として主要評価項目および副次評価項目の解析を行う。関連する因子をカイ二乗検定、log-lank検定などを用いて探索する。

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