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平成30年度 倫理委員会承認研究一覧

お知らせ
2018/10/17

臨床研究の情報公開について

当院で治療を受けられる患者の皆様へ

 

皆様の治療の際に得られた経過やデータなどは、将来同じ疾患の方の診断や治療の発展につながる可能性のある大切な情報です。医学研究審査委員会にて審査され問題がないと判断された研究に対して個別に説明や同意を得ることはしておりませんが、研究内容の詳細や、対象となる方を当ホームページにて公開することで情報提供させていただきます。

対象となる方のカルテより、年齢や疾患、治療の経過などの情報を収集し利用させていただきます。得られたデータについて統計学的に考察し学会や学術論文などで報告する予定ですが、その時点で個人が特定されるような情報は含まれておりませんので、このために不利益を被ることはございません。研究の対象者となっている可能性があり、対象者から外れることをご希望される場合は、お手数ですが患者相談係までご連絡ください。

 

平成30年度承認研究

 

受付
番号
審査日
審査区分
所属
職名
申請者
研究課題名/実施予定期間/概要
 C-204  2018年
4月24日
耳鼻咽喉科
部長
栢野 香里
 高齢者頭頸部癌患者の追跡調査
 迅速審査  高齢者頭頸部癌患者に対する治療状況の前向きコホート観察研究(多施設共同観察研究) Koto-SG

  • 研究デザイン:コホート研究、観察研究、介入を伴わない
  • 予定研究対象者数 京都府立医科大学:250例 研究全体:500例
  • 観察項目:治療の有無、治療選択と完遂の有無、合併症・後遺症の有無、生存期間、予後
  • 対象:75歳以上の後期高齢者の口腔、咽頭、喉頭の扁平上皮癌
  • 調査方法:研究参加の同意を得たのち、文書①により京都府立医科大学耳鼻咽喉科データセンターに登録、文書②③に示す患者情報を収集する。文書②については、医療面談において担当医師が対象者あるいはその家族、後見人より情報を収集し、記載するものとする。各参加施設よりデータセンターに基本データを登録後、1年毎にCRF作成(文書④⑤)を依頼し治療データを収集する。
  • 登録期間:承認後より2022年3月31日まで
  • 追跡期間:5年間の追跡とし、2027年3月31日までとする
  • 解析項目:治療の有無、治療選択と完遂の有無、合併症・後遺症の有無、生存期間、予後
 C-205  2018年
4月24日
耳鼻咽喉科
部長
栢野 香里
切除不能甲状腺癌に対するレンバチニブ使用症例の追跡調査
(後方視的研究) オプトアウトに関する内容
 迅速審査 多施設におけるレンバチニブ使用症例を蓄積することで、効果、副作用対策に関するbig dataとし、今後のレンバチニブ使用に関する指針を京都から発信する。

  • 研究デザイン:後方視的研究、観察研究、介入を伴わない
  • 予定研究対象者数 京都府立医科大学:30例 研究全体:50例
  • 観察項目:レンバチニブによる腫瘍縮小効果、生存期間、副作用の発現頻度
  • 対象:切除不能甲状腺癌患者のうち、レンバチニブ投与を行った患者。
  • 調査方法:各参加施設よりデータセンターに基本データを登録した後、1年毎にCRF(case report form)作成を依頼し、後方視的にデータを収集する。
  • 登録期間:承認後より2027年3月31日まで。対象症例は承認時より過去の症例も取り扱う。具体的には2015年5月20日以降、レンバチニブ保険適応となった段階より各施設でレンバチニブを使用した全症例を含む。
  • 追跡期間:後方視的研究のため該当せず
  • 解析項目:生存期間、生存率、合併症・後遺症の有無
 C-206  2018年
5月11日
呼吸器外科
部長
岩﨑 靖
N2-3A/3B 期非小細胞肺癌に対する術前化学療法、根治切除、および術後放射線治療による集学的治療の忍容性試験
(~H34/3/31)
 迅速審査
  • 研究方法の概要
    縦隔リンパ節転移を伴うN2-3A/3B期非小細胞肺癌に対して術前化学療法としてカルボプラチン(CBDCA)+ナブパクリタキセル(nab-PTX)を3コース投与した後、肺葉切除以上の肺癌根治術を施行し、さらに術後放射線照射50Gy(腫瘍遺残を認めた場合は60Gy)を行い集学的治療の忍容性を明らかにするための多施設共同前向き無対照第Ⅱ相臨床研究であり、研究対象者数は25例を予定している。主要評価項目は治療完遂とし、副次評価項目は術前化学療法の奏効、治療関連有害事象、無増悪生存期間、全生存期間とする。
  • 研究のデザイン
    多施設共同前向き無対照第Ⅱ相臨床研究
  • 予定する研究対象者数
    25例
  • 評価の項目及び方法
    主要評価項目:治療完遂
    副次評価項目:術前化学療法の奏効、治療関連有害事象、無増悪生存期間、全生存期間
  • 統計解析方法
    有効性に関しては最大の解析対象集団(Full Analysis Set; FAS)を、有害事象に関しては安全性解析対象集団を解析対象集団に定める。これら解析対象集団の定義は以下の通りである。

    • 最大の解析対象集団(FAS):プロトコール治療が実施された被験者すべてとする。ただし、登録後に不適格であることが判明した被験者、登録後のすべての情報が欠測となった被験者は除く。
    • 安全性解析対象集団:プロトコール治療が一度でも実施された全対象者とする。

本試験の主たる解析目的は,主要評価項目である治療完遂に関し、その割合が50%を上回ることの検証である。被験者の治療完遂割合について、帰無仮説である50%を有意に上回った場合、プロトコール治療が有用であると結論付ける。以下、検定の有意水準は片側10%とする。

 C-207  2018年
5月11日
外科
部長
福田 賢一郎
高度進行胃癌に対する姑息的手術の検討(~H30/11/1)

オプトアウトに関する内容

 迅速審査
  • 研究方法の概要
    2007年4月から2017年3月までに当科で施行した高度進行胃癌の姑息的手術症例43例(胃切除20例、胃空腸バイパス23例)を対象として、背景因子、術後合併症、食事摂取までの期間、在院日数、術後化学療法の有無、予後を検討
  • 研究のデザイン
    単独・後向き観察研究(症例対照研究)
  • 予定する研究対象者数
    43例(胃切除20例、胃空腸バイパス23例)
  • 対象者数の設定根拠
    当院での検索期間内の対象症例。
  • 評価の項目及び方法
    主要評価項目:生存期間
    副次評価項目:背景因子、術後合併症、食事摂取までの期間、在院日数、術後化学療法の有無
  • 統計解析方法
    検索症例を対象として主要評価項目および副次評価項目の解析を行う。関連する因子をカイ二乗検定、log-lank検定などを用いて探索する。
 C-208  2018年
7月20日
薬剤部
薬剤師主任
荒井 久暢
膀胱癌に対するGC療法及びMVAC療法の副作用発現調査
(~H30/7/20)オプトアウトに関する内容
 迅速審査 膀胱癌に対する化学療法において、シスプラチンをベースとした併用療法が標準治療である。しかし、副作用発現による患者のQOLの低下が臨床現場で度々問題となっている。そこで、本研究では、膀胱癌に対して主要なレジメンであるGC療法(1)及びMVAC療法(2)の副作用発現を比較することを目的とした検討を行う。副作用の項目(:I)として、好中球減少、Hb減少、血小板減少、食思不振、口内炎、脱毛を予定しており、CommonTerminologyCriteriaforAdverseEventsv4.0を用いて評価する。
京都中部総合医療センターにおける膀胱癌に対するGC療法及びMVAC療法を導入した患者、2群間で後方視的に検討を行う。症例数は28例を予定している。
 C-209  2018年
7月20日
薬剤部
薬剤師
一島 知樹
糖尿病患者で主に使用される経口糖尿病治療薬(~H30/7/20)

オプトアウトに関する内容

 迅速審査 糖尿病は生活習慣の乱れなどにより誰にでも起こりうる病気である。
糖尿病の中では2型糖尿病にかかる人が多く、生活習慣の改善やインスリン注射、経口血糖降下薬で治療を行っていく。今回、経口糖尿病薬を使用している患者を調査することで経口糖尿病薬の処方にどのような傾向があるのかを目的として経口糖尿病薬の使用数について調査する。対象は2018年7月2日に経口糖尿病薬を処方された患者で、電子カルテを用いて糖尿病薬、使用人数を集計した。
 C-210  2018年
7月20日
看護部
副看護師長
碓井 寛子
がんに罹患したことで生活が困窮し、身寄りがないため支援に難渋した1例(~H30/12/31)
 迅速審査 がんの罹患者のうち3人に1人は就労可能年齢(20~64歳)である。がんに罹患することで、今まで通りに働くことが難しく生活が困窮する患者や社会的な支援が必要な患者は増加している。今回、社会的な支援が必要であったケース(1事例)を診療記録や相談記録から振り返り、患者との関わり方や今後の支援の方法について検討する。
 C-211  2018年
8月6日
看護部
看護師
西河 英理子
急性期における心筋梗塞患者とその家族の主体的体験-インタビュー調査による看護改善の検討-(~H31/2/22)
 迅速審査 A病院では、2016年51例、2017年49例の緊急血管造影を行っており、救急・放射線科看護師が初期対応から血管造影終了まで看護にあたっている。救命が最優先される現場では、患者は医師から病状や緊急血管造影について一方的に説明を受け、同時に数名の看誰師が患者へ様々な処置を行っている現状がある。看護師として、今以上に患者とその家族の思いや要望を理解し、寄り添えないかと感じた。先行研究では、患者の病気体験の主体的体験の中で身体面への思いだけでなく、家族・医療従事者への思いや、家族自身の主体的体験を明らかにした研究は少ない。そのため患者だけでなく、家族にもインタビューを実施し、A病院の緊急血管造影を受けた患者とその家族の主体的体験を通して、それぞれが看護師に求めるものを明らかにし看護師の関わり方や役割を検討することで、より良い看護を提供できるようにする。
 C-212  2018年
8月6日
外科
副院長
山岡 延樹
腹腔鏡下膵切除の安全性に関する検討
~前向き多施設共同研究~(~H32/12/31)
 迅速審査 当院は、厚生労働省に届け出る「特掲診療料の施設基準」の「腹腔鏡下膵体尾部腫瘍切除術」はすでに平成29年3月1日届出受理されているが、実際の運用では膵臓内視鏡外科研究会が主導した全例登録であるこの多施設共同研究への参加が義務づけられている。
今回、実際の運用のためこの臨床研究への参加を行いたいと考えている。
 C-213  2018年
8月11日
呼吸器外科
部長
岩﨑 靖
肺切除におけるリピオドールマーキング法の有用性、安全性に対する多施設共同後ろ向き研究(~H31/3/31)

オプトアウトに関する内容

 迅速審査 術中同定困難な肺病変に対して当施設および共同研究施設では、手術前にリピオドールをCTガイド下に肺内に注入し、手術中にレントゲン透視を利用して切除対象の肺病変の部位を同定して摘出するという、リピオドールマーキング法を施行してきた。
当施設から呼吸器外科、放射線科の関連施設に広がり、現在は8施設で行われている。今まで行われてきたリピオドールマーキング法について、多施設の症例データを集積し、安全性、合併症について検討する。他のマーキング方法と比較検討し、本法の優位性、安全性について検討する。
現在の課題を洗い出し検討することにより、今後の微小肺病変に対する手術治療の発展に寄与することを目的とする。
 C-214  2018年
8月27日
薬剤部
薬剤師
吉岡 花
当院でのPCI施行患者における抗血小板薬の処方状況
(~H31/3/31)
オプトアウトに関する内容
 迅速審査 生活習慣の欧米化、急速な高齢化社会を迎えて、わが国において虚血性心疾患は増え続けている。経皮的冠動脈形成術(以下、PCI)は虚血性心疾患の治療法として選択されることが多く、そのほとんどの場合ステントが留置される。ステント留置後にステント血栓症が発生するリスクがあるため、その予防として抗血小板薬2剤併用療法(以下、DAPT)を行う。
薬剤部では2011年3月26日より、当院でPCIを施行されステントを留置した患者においてDAPTの処方を全例で確認している。今回、薬剤師がDAPTの処方を確認したことで、処方もれは減ったのかどうか、また処方もれを認めた場合は早期に主治医に確認できているかをカルテで後ろ向きに調査した。

  • 調査期間:2009年3月3日~2018年3月31日
  • 対象患者:当院でPCIを施行されステントを留置された患者
  • 対象件数:薬剤師介入前314件、薬剤師介入後597件
 C-215  2018年
9月22日
薬剤部
薬剤師
関 奈緒子
当院のアスピリン腸溶錠服用患者における抗潰瘍剤の併用状況及び上部消化管出血の発現状況調査(~H30/12/31)
オプトアウトに関する内容
 迅速審査 アスピリン投与を必要とする高リスク群患者では消化管合併症の予防を検討することが推奨されている。今回、当院でのアスピリン腸溶錠服用患者における抗潰瘍剤の併用状況が他施設と比較して妥当であるか、また、抗潰瘍剤の併用有無で上部消化管出血の発現頻度が変化するかどうかを明らかにすることを目的とする。
 C-216  2018年
9月22日
薬剤部
薬剤師
川勝 勇樹
経口抗がん治療における双方向トレーシングレポートの質的向上に向けた取組み(~H30/11/24)
オプトアウトに関する内容
 迅速審査 薬剤部では平成26年3月から、経口抗がん剤を服用中の患者に対し、双方向トレーシングレポートにより保険薬局と情報共有を行ってきた。しかし、副作用の記載はあるもののCTC-AEを用いたGrade評価が無く、程度不明なものが少なからず見られた。そこで副作用の記載があるもののGrade評価が無いレポートに対し、新たに作成した簡便に評価可能なGrade評価票を送信し評価を促した。平成30年2月を対照、平成30年3月から5月を取組みの評価期間とし、副作用の記載の有無、Grade評価の有無等で分類、集計し、増減の傾向について評価した。
 C-217  2018年
10月12日
薬剤部
薬剤師
石野 陽一
ネフローゼ症候群患者における降圧剤の処方実態調査
(~H30/10/28)
オプトアウトに関する内容
 迅速審査 本態性高血圧症や腎疾患における高血圧が腎障害を促進すると考えられ、高血圧は腎障害の危険因子でもある。また腎機能は一度悪くなると改善しにくい。本研究では、代表的な腎疾患であるネフローゼ患者を対象に、血圧コントロールに用いられている高血圧治療薬を中心とした処方解析により、腎機能維持に用いられている薬の傾向を調査することを目的とする。ネフローゼ症候群の診断基準である尿蛋白量3.59/日かつ血清アルブミン値3.09/dlの患者を摘出し、Na、K、身長、体重、BMI、年齢、性別、クレアチニンを調査項目とした。予定症例数は2018年4月から7月の間の49例で、透析患者は予め除外した。

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