臨床研究

<目的>

クローディン18.2タンパク陽性胃癌の臨床病理学的特徴について、多施設共同前向き・後ろ向き研究により解明する。

<意義>

クローディン18.2を標的としたゾルベツキシマブは、ヒト胃癌細胞、食道癌、膵臓癌および肺腺癌の表面に高頻度に発現している、クローディン18.2を標的としたヒトIgG1定常領域を有するキメラ抗体である。フッ化ピリミジンとプラチナ製剤の併用療法をベースとした化学療法に上乗せすることで有意に無増悪生存期間（PFS）および全生存期間(OS)が延長することが示された。これらの試験結果をもとに、ゾルベツキシマブは2024年3月にCLDN18.2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対して本邦における製造販売承認が得られた。そのため、クローディン18.2は、胃癌治療における有用な新規バイオマーカーであり、ゾルベツキシマブの治療に先立ち、クローディン18.2の発現を確認することが新たに必須となっている。しかし、実臨床では、クローディン18.2タンパク陽性症例の臨床病理学的特徴は明らかにされていない。本研究により、クローディン18.2タンパク陽性胃癌症例の特徴が明らかになり、切除不能進行・再発胃癌の適切な治療方針が確立できる可能性がある。

<方法>

• 研究デザイン：前向き，後ろ向きコホート研究

<目的>

2010年代に入るまで、新規便秘治療薬は30年以上本邦で発売されていなかったが、2012年にルビプロストン、2017年にリナクロチド、2018年にエロビキシバット水和物と2010年代に新規作用機序の便秘治療薬が販売開始となった。京都中部総合医療センター（以下当院）では2012年に発売となったルビプロストンが現在院内処方で採用となっているが、その後発売された２剤は現在特定の患者のみ処方可能である。一方外来院外処方では上記の３剤全て処方可能である。リナクロチドの特徴は大腸痛覚過敏抑制作用があるため慢性便秘症のほかに過敏性腸症候群に適応があり、エロビキシバット水和物は胆汁酸トランスポーター阻害薬という今までにない新しい作用機序である。そこで、発売から数年経過した現在、院内でリナクロチド、エロビキシバット水和物がどの程度必要かを判断するために、外来処方を中心に、持参薬処方、院内処方も含めた便秘治療薬の処方実態を調査する。

<方法>

• 研究デザイン：横断研究

<目的>

EVT (末梢血管のカテーテル治療 を受けられる下肢閉塞性動脈疾患 (LEAD の方を対象に、ペマフィブラートの服用が、EVT後の動脈硬化や再狭窄の抑制に効果があるかを検討することを目的としています。

<方法>

• 研究デザイン：介入研究

<変更>

研究実施期間，研究登録期間，観察ポイント1（ベースライン）の検査，EVT実施日，観察ポイント4(52週) 病変背景

臨床研究等提出・公開システム（外部サイトに移動します。）

<目的>

当院2西病棟は循環器内科の急性期病棟で、心カテやPCIに加え末梢血管疾患へのEVTも多い。従来の大腿動脈(FA)穿刺に加え、近年は下腿動脈からのTAIも行われている。TAIは止血が容易で安静解除が早く、合併症も少ないとされ、患者負担軽減が期待される。TAI、FA穿刺ともに観血的処置であるため疼痛の自覚差があるのか疑問が生じた。そこで患者にアンケートを行い、TAIとFAの術中・術後の痛みを数値化し、疼痛管理に役立てたいと考えた。またFAは安静度制限が長く看護度も高いため、看護師へも調査を行い、精神的負担について明らかにしたい。

<方法>

• 研究デザイン：横断研究

<目的>

2022年度のカリキュラムの改正により、急性期にある患者への看護実践能力を養うために手術室実習が開始された。手術室実習における看護学生の言動や反応を観察することにより、学生の学習理解度を把握することを目的とする。観察法を用いて実習生の理解度を客観的に把握することで、適切な指導や支援につなげられる。本研究は手術室実習の教育的効果の向上と実習指導の質の改善に寄与する。

<方法>

• 研究デザイン：横断研究

<目的>

ペグフィルグラスチムは抗がん剤投与後の好中球減少症予防に投与される。添付文書では投与時期について抗がん剤投与後24時間後から次クール開始10日前までの期間とされており、その期間内における投与時期による有効性の差について検証した研究は少ない。そこで本研究はペグフィルグラスチム投与時期による有効性の差を明らかとすることを目的とした。

<方法>

• 研究デザイン：後向き研究

<目的>

パクリタキセルとジヒドロピリジン系カルシウム拮抗薬を併用するとジヒドロピリジン系カルシウム拮抗薬がシトクロムP450を阻害し、パクリタキセルの代謝が阻害され、パクリタキセルの血中濃度が上昇するため併用注意とされている。高血圧コントロールにジヒドロピリジン系カルシウム拮抗薬は頻用され、パクリタキセルと併用となる事例にしばしば遭遇するが、ジヒドロピリジン系カルシウム拮抗薬を内服していることによるパクリタキセルの減量の必要性についての報告はほとんどない。
本研究ではジヒドロピリジン系カルシウム拮抗薬の内服の有無がパクリタキセルの減量や副作用の出現等、臨床的に影響があるのかを目的とした。

<方法>

• 研究デザイン：後向き研究

<目的>

ラジウム-223（Ra-223）による治療を受けた骨転移を有する去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）患者さんについて、実臨床における治療の有効性や安全性を明らかにし、最適な治療法の選択に役立てることが目的です。

<方法>

• 研究デザイン：後向き研究

<目的>

EVT (末梢血管のカテーテル治療 を受けられる下肢閉塞性動脈疾患 (LEAD の方を対象に、ペマフィブラートの服用が、EVT後の動脈硬化や再狭窄の抑制に効果があるかを検討することを目的としています。

<方法>

• 研究デザイン：介入研究

説明書による説明，同意書の取得をするため，情報公開文書はありません。

<変更>

分担者の移動による追加及び削除，実施施設の追加，パルモディアXRの添付文書の変更による実施計画の変更，画像データの提出方法の変更

臨床研究等提出・公開システム

<目的>

臨床実習は学生が実際の臨床現場に赴き実患者と交わる貴重な機会である。しかしながら各放射線検査において患者やスタッフに起こり得る危険性について学校教育で指導が行われているかは不明確である。そこで我々は臨床実習を安全かつ効率的に行えるよう危険予知トレーニング（以下，KYT）を行うことにした。本目的は臨床実習前後にKYTを行うことにより危険予知能力の向上が見られるかを確認することである。

<方法>

• 研究デザイン：横断研究

<目的>

本研究である，大腸癌の診断契機、リスク評価把握のための前向き登録観察研究: CRC-DR study( Prospective observational study of colorectal cancer examining diagnosis opportunity and risk factors)ではがんセンター、地域中核病院、クリニックなどの多様な施設から大腸癌患者1000例を前向きに登録し、その大腸内視鏡検査および便潜血検査の受診歴，さらに発見契機を調査する。そして内視鏡検査および便潜血検査の受診歴については一般集団をコントロールとしてそれらの頻度の比較検討を行い大腸癌発生抑制の効果を検証する。また大腸癌の発生に関連する因子として飲酒、喫煙などの生活歴、運動、食事・乳製品摂取状況、家族歴、婚姻、学歴、収入などについても調査を行いその関連性を検証する。

<方法>

• 研究デザイン：前向き観察研究

※説明書により説明し，同意書を取得するためオプトアウト文書はありません．

<変更箇所>

• 研究期間：2027年3月31日までとし1年延長した。
• 登録機関：2026年3月31日までとし1年延長した。
• 2024 年度からは一般財団法人 日本消化器病学会の臨床研究助成の助成を受けている旨、 株式会社ヤクルト本社から本研究のデータ管理を委託しているメディカルリサーチサポートに対しての資金協力を受けている旨も追加。
• 分担者の変更を行った。

<目的>

高齢心不全患者の死亡数や入院率は年々増加しており，生命予後改善はもとより，入院予防やQOLの改善が心不全患者には重要となっている．当院で退院患者に薬剤管理サマリーによる情報（入院中の薬物治療の経過や副作用，服用に関する情報など）を提供しているが，そのサマリーが心不全患者の再入院予防に寄与するものかどうか調査する．

<方法>

• 研究デザイン：後ろ向きコホート研究

<目的>

日本全国の脳神経外科施設における手術を含む医療情報を登録し、集計・分析することで医療の質の向上に役立て、患者さんに最善の医療を提供することを目指すことです。日本の脳神経外科医療の実態を「見える化」し、明らかとなった課題に対して実際のデータに基づく改善策の検討や、施設、地域や全国単位での医療の水準を明らかにし、比較すること。

<方法>

• 研究デザイン：前向き研究