臨床研究 令和元年度 倫理委員会承認研究一覧

<目的>

日本整形外科学会の運動器疾患の手術に関する大規模データベース構築に参加し，有効な治療法や手術の安全性を科学的に確立する。

<方法>

• 研究デザイン：前向き横断研究

<目的>

SSD-12の日本語版の信頼性と妥当性の検証を行うことを目的とします。

<方法>

• 研究デザイン：前向き横断研究
• 症例数：20例

<目的>

殺細胞性抗癌剤＋免疫チェックポイント阻害薬による免疫複合療法を投与予定である進展型小細胞肺がん患者を対象に、複数の抗体薬を用いて腫瘍内PD-L1発現などを探索的に調べる。加えて、臨床的背景と治療効果・安全性の関連について前向きに観察を行う。

<方法>

• 研究デザイン：多施設共同，前向き観察研究
• 症例数：5例（全体で80例を予定）

実施期間

• 【変更前】 承認日～2020/3/31
• 【変更後】 承認日～2021/3/31
• 【変更理由】 データの取りまとめに更に時間が必要であるため

実施担当者

• 【変更前】 薬剤部長　和田　淳
• 【変更後】 削除
• 【変更理由】 異動のため

実施担当者の役職

• 【変更前】 副薬剤部長　長谷川晃司、 薬剤師主任　春名康裕、薬剤師　一島知樹
• 【変更後】 薬剤部長　長谷川晃司、医薬品情報係長　春名康裕、薬剤師主任　一島知樹
• 【変更理由】 異動のため

実施期間

• 【変更前】 承認日～2020/3/31
• 【変更後】 承認日～2021/3/31
• 【変更理由】 データの取りまとめに更に時間が必要であるため

実施担当者

• 【変更前】 薬剤部長　和田　淳
• 【変更後】 削除
• 【変更理由】 異動のため

実施担当者の役職

• 【変更前】 副薬剤部長　長谷川晃司、 薬剤師主任　春名康裕、薬剤師　一島知樹
• 【変更後】 薬剤部長　長谷川晃司、医薬品情報係長　春名康裕、薬剤師主任　一島知樹
• 【変更理由】 異動のため

実施期間

• 【変更前】 承認日～2020/3/31
• 【変更後】 承認日～2021/3/31
• 【変更理由】 データの取りまとめに更に時間が必要であるため

実施担当者

• 【変更前】 薬剤部長　和田　淳
• 【変更後】 削除
• 【変更理由】 異動のため

実施担当者の役職

• 【変更前】 副薬剤部長　長谷川晃司、 薬剤師主任　春名康裕
• 【変更後】 薬剤部長　長谷川晃司、医薬品情報係長　春名康裕
• 【変更理由】 異動のため

<目的>

周術期に対する化学療法や放射線療法の患者さんの口腔合併症について、多施設での実態調査を行います。

<方法>

• 研究デザイン：多施設共同、前向き、後向き研究
• 症例数：約10例

<目的>

オキシコドン徐放錠から剤形の異なる麻薬性鎮痛剤へ切り替えた際の疼痛コントロール状況の変化について、切り替え前後のペインスケールを用いて調査を行います。

<方法>

• 研究デザイン：後ろ向き研究
• 症例数：約30例

<目的>

日本循環器学会では、DPC(Diagnosis Procedure Combination；診断群分類)参加病院を対象に、病名や診療行為の明細が含まれたDPCデータを集め、データベースを作成し循環器診療の質を向上させるための基本的な資料を得る目的です。

<方法>

• 研究デザイン：観察研究
• 症例数：全国の参加施設全体で1,200,000例程度

<目的>

入院中の日常生活自立度Ｂ2・Ｃ、もしくは認知症高齢者日常生活自立度Ⅲ以上の患者さまへの口腔ケアを行い、スタッフに勉強会や資料を配布し意識付けをしていますが、その効果を口腔ケアの実施率や口腔清潔の維持ができていたかやアンケート調査で評価します。

<方法>

• 研究デザイン：横断研究
• 症例数：20例

<目的>

当院では入院時より毎日、退院指導計画書に沿って患者指導用紙を用いて患者様に手術後の禁忌肢位について説明し実践していただいています。それについて行動評価表を用い、行動・理解力を点数化していますので、手術後の禁忌肢位を守った日常生活動作を獲得し、どのように行動変容につながったのかを分析、評価します。

<方法>

• 研究デザイン：後向き観察研究
• 症例数：10例

<目的>

当院で2014年10月1日～2019年9月30日にマムシ咬傷で入院した患者を対象とし、経口セファランチン製剤服用の有無、入院期間、腫れの経過を調査することで、マムシ咬傷に経口セファランチン製剤が有効であるかを明らかにする。

<方法>

• 研究デザイン：後向き観察研究
• 症例数：3８4例

<目的>

2019年9月1日から2019年9月30日に当院に入院した患者を対象とし、PPI（ネキシウム、オメプラゾール、ランソプラゾールなど胃酸分泌抑制薬）服用群と非服用群の2群に分け、肺炎発症の有無を調査する。

<方法>

• 研究デザイン：後向き観察研究
• 症例数：411例

<目的>

高齢者の術後合併症予測における術前診察所見の有用性を検討する。当科で全身麻酔下に消化器外科手術を施行した65歳以上の手術症例を対象として,術前問診・滑舌/嚥下テスト・簡易身体測定・短期記憶テストを含む術前診察結果、背景因子、手術関連因子、術後退院経路を検討する。

<方法>

• 研究デザイン：横断研究
• 症例数：102例

<目的>

日本の日常臨床において、Onyxを冠動脈のアテローム性動脈硬化症を伴う複雑病変の治療に使用した場合の、手技上および短期および長期の臨床的有効性と安全性について検討する。

<方法>

• 研究デザイン：多施設共同・前向き観察研究（コホート研究）
• 症例数：参加施設全体で800例

<目的>

高齢者の術後合併症予測における術前診察所見の有用性を検討する。

<方法>

• 研究デザイン：横断研究
• 症例数：106例

<目的>

二次検診より、眼科通院が必要な前視野緑内障の割合を明らかにすることを目的とする。

<方法>

• 研究デザイン：後向き観察研究
• 症例数：193例

<目的>

がん薬物療法で用いる医療機材である加圧式薬剤注入器を変更することで、抗がん剤調製者の業務負担の効率化・負担軽減に寄与するか調べる。

<方法>

• 研究デザイン：横断研究
• 症例数：10例

<目的>

回復期リハビリテーション病棟を退院された患者が自宅でどのように過ごされていたかをアンケート調査する。

<方法>

• 研究デザイン：横断研究
• 症例数：200例

<目的>

独自に退院支援チェックリストを作成・活用し、活用後で看護師の退院支援に対する意識がどう変化するのかアンケートを通して調査する。

<方法>

• 研究デザイン：横断研究
• 症例数：20例

<目的>

2階東病棟に入院している患者についてDELTAプログラムを使用してせん妄リスク因子に応じた看護を実践していますが、今回その取り組みについて患者様の病歴やせん妄アセスメントシートの評価内容と看護師に対するインタビュー調査を用いて評価します。

<方法>

• 研究デザイン：横断研究
• 症例数：5例

<目的>

維持血液透析患者のうち、体重増加不良の方を対象に、塩分味覚閾値を調査し、その結果を患者にフィードバックするとともに、患者個々の食習慣や生活背景を聞き取り調査することにより、今後の個別的な指導に活かすことを目的としています。

<方法>

• 研究デザイン：横断研究
• 症例数：約80例

<目的>

代表的な院内感染の起因菌のひとつに挙げられる緑膿菌による感染症に用いられるメロペネムの使用量と緑膿菌感受性率との関係性について、自施設1日平均投与量(mDDD)を用いた自施設抗菌薬使用密度(mAUD)を用いて調査を行います。

<方法>

• 研究デザイン：後向き観察研究
• 症例数：約2500例

<目的>

当院では緩和ケア委員会において不眠時、不穏時指示を作成しており、その中にせん妄リスクが高い症例に対する術前の処方について、ロゼレム（ラメルテオン）や抑肝散の使用が明記されています。 この指示に従って、せん妄リスクが高い患者に投薬を提案し実際に使用されたためその結果について調査することを目的としています。

<方法>

• 研究デザイン：後向き観察研究
• 症例数：約30例

<目的>

ORBITスコアを用いて出血リスクを評価することでリバーロキサバンの適正使用の1つにつながることを目的としています。

<方法>

• 研究デザイン：後向き観察研究
• 症例数：約30例

<目的>

当院で2018年6月1日～2019年5月31日にスタチンと炭酸ランタンを併用していた患者を対象とし、LDL-CやTG、血清リン値を調査することで、ロスバスタチンと炭酸ランタンの相互作用が臨床効果に影響を及ぼすのかを明らかにすることを目的としています。

<方法>

• 研究デザイン：後向き観察研究
• 症例数：約22例

<目的>

2017年1月から2019年3月の期間にトルバプタン（サムスカ錠）を服用している後期高齢鬱血性心不全患者様を対象に、トルバプタンの効果に及ぼす因子について解析し、そのの有効性を明らかにすることを目的としています。

<方法>

• 研究デザイン：後向き観察研究
• 症例数：約50例

<目的>

慢性アレルギー疾患であるアトピー性皮膚炎、気管支喘息、食物アレルギーの症状や治療は、患者さんご本人やその家族の仕事や学業に影響があると考えられますが、その実態は明らかではありません。慢性アレルギー疾患であるアトピー性皮膚炎、気管支喘息、食物アレルギーの小児患者さんや思春期の患者さんとそのご家族の方に対し、仕事や学業への影響に対するアンケート調査を行いその実態を調査後,得られたアンケート結果から問題点を見つけ出し、それを解消するための患者さん向け・職場向け・学校向けのマニュアルや資材を作成します。これを患者さんにお送りし、問題点が解決したか再度アンケート調査を行い、慢性アレルギー疾患の小児患者さんや思春期の患者さんとそのご家族の方の支援に実際に役だったかを検証します。

<方法>

• 研究デザイン：多施設共同・前向き介入研究
• 症例数：約300例

<目的>

麻酔深度の調整は、術後の認知機能低下や術中覚醒を防ぐのに重要であるが、現状では、十分に有用な麻酔深度モニターがない。術中モニタリング収集脳波から、非線形解析や多層ニューラルネットワーク等の機械学習を用いて、新たな麻酔深度推定アルゴリズムを検討作成する。

<方法>

• 研究デザイン：単独・前向き観察研究
• 症例数：約1000例

<目的>

持続的な振動刺激は筋緊張の抑制に効果的との報告があり、患者で筋緊張が高く生活やスポーツの場面で苦労することが多い。そのため、低負荷での振動刺激の効果を調べ治療に効果があるのではないかと考える。

<方法>

• 研究デザイン：単独・後向き観察研究
• 症例数：約60例

<目的>

当院にて橈骨遠位端骨折と診断され掌側ロッキングプレート固定術をされた患者を対象とし、カルテよりリハビリ情報を後向きに確認する。本研究の目的はHand20と橈骨遠位端骨折後の握力，関節可動域との関係について調べ，どの程度の握力や可動域があれば日常生活を不便なく遅れるのかを調べる。

<方法>

• 研究デザイン：単独・後向き観察研究
• 症例数：約30例