臨床研究

臨床研究の情報公開について

当院で治療を受けられる患者の皆様へ

皆様の治療の際に得られた経過やデータなどは、将来同じ疾患の方の診断や治療の発展につながる可能性のある大切な情報です。医学研究審査委員会にて審査され問題がないと判断された研究に対して個別に説明や同意を得ることはしておりませんが、研究内容の詳細や、対象となる方を当ホームページにて公開することで情報提供させていただきます。
対象となる方のカルテより、年齢や疾患、治療の経過などの情報を収集し利用させていただきます。得られたデータについて統計学的に考察し学会や学術論文などで報告する予定ですが、その時点で個人が特定されるような情報は含まれておりませんので、このために不利益を被ることはございません。研究の対象者となっている可能性があり、対象者から外れることをご希望される場合は、お手数ですが患者相談係までご連絡ください。

平成30年度特定臨床研究

消化器内視鏡に関連した偶発症の全国調査 (2019/3/8~2019/6/2)情報公開に関する内容

当院責任者 消化器内科/部長/井上 香織
開始日 平成31年3月8日


高齢者 EGFR 遺伝子変異陽性の進行期または術後再発非小細胞肺癌に対する Osimertinibによる1次治療の第Ⅱ相試験 SPIRAL-0 study

悪性胸水および/または悪性心雲水合併EGFR遺伝子変異陽性未治療非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)あるいは再発例に対するOsimertinibとBevacizmabの併用療法の有効性と安全性の第II相試験 SPIRAL-II study

当院責任者 呼吸器内科/医長/伊達 紘二
開始日 平成30年11月1日

平成30年度承認研究

受付番号:C-204

審査日 2018年4月24日
所属/職名/申請者 耳鼻咽喉科/部長/栢野 香里
研究課題名 高齢者頭頸部癌患者の追跡調査
審査区分 迅速審査
概要

高齢者頭頸部癌患者に対する治療状況の前向きコホート観察研究(多施設共同観察研究) Koto-SG

  • 研究デザイン:コホート研究、観察研究、介入を伴わない
  • 予定研究対象者数 京都府立医科大学:250例 研究全体:500例
  • 観察項目:治療の有無、治療選択と完遂の有無、合併症・後遺症の有無、生存期間、予後
  • 対象:75歳以上の後期高齢者の口腔、咽頭、喉頭の扁平上皮癌
  • 調査方法:研究参加の同意を得たのち、文書①により京都府立医科大学耳鼻咽喉科データセンターに登録、文書②③に示す患者情報を収集する。文書②については、医療面談において担当医師が対象者あるいはその家族、後見人より情報を収集し、記載するものとする。各参加施設よりデータセンターに基本データを登録後、1年毎にCRF作成(文書④⑤)を依頼し治療データを収集する。
  • 登録期間:承認後より2022年3月31日まで
  • 追跡期間:5年間の追跡とし、2027年3月31日までとする
  • 解析項目:治療の有無、治療選択と完遂の有無、合併症・後遺症の有無、生存期間、予後

受付番号:C-205

審査日 2018年4月24日
所属/職名/申請者 耳鼻咽喉科/部長/栢野 香里
研究課題名 切除不能甲状腺癌に対するレンバチニブ使用症例の追跡調査(後方視的研究)
オプトアウトに関する内容
審査区分 迅速審査
概要

多施設におけるレンバチニブ使用症例を蓄積することで、効果、副作用対策に関するbig dataとし、今後のレンバチニブ使用に関する指針を京都から発信する。

  • 研究デザイン:後方視的研究、観察研究、介入を伴わない
  • 予定研究対象者数 京都府立医科大学:30例 研究全体:50例
  • 観察項目:レンバチニブによる腫瘍縮小効果、生存期間、副作用の発現頻度
  • 対象:切除不能甲状腺癌患者のうち、レンバチニブ投与を行った患者。
  • 調査方法:各参加施設よりデータセンターに基本データを登録した後、1年毎にCRF(case report form)作成を依頼し、後方視的にデータを収集する。
  • 登録期間:承認後より2027年3月31日まで。対象症例は承認時より過去の症例も取り扱う。具体的には2015年5月20日以降、レンバチニブ保険適応となった段階より各施設でレンバチニブを使用した全症例を含む。
  • 追跡期間:後方視的研究のため該当せず
  • 解析項目:生存期間、生存率、合併症・後遺症の有無

受付番号:C-206

審査日 2018年5月11日
所属/職名/申請者 呼吸器外科/部長/岩﨑 靖
研究課題名 N2-3A/3B 期非小細胞肺癌に対する術前化学療法、根治切除、および術後放射線治療による集学的治療の忍容性試験(~H34/3/31)
審査区分 迅速審査
概要
研究方法の概要

縦隔リンパ節転移を伴うN2-3A/3B期非小細胞肺癌に対して術前化学療法としてカルボプラチン(CBDCA)+ナブパクリタキセル(nab-PTX)を3コース投与した後、肺葉切除以上の肺癌根治術を施行し、さらに術後放射線照射50Gy(腫瘍遺残を認めた場合は60Gy)を行い集学的治療の忍容性を明らかにするための多施設共同前向き無対照第Ⅱ相臨床研究であり、研究対象者数は25例を予定している。主要評価項目は治療完遂とし、副次評価項目は術前化学療法の奏効、治療関連有害事象、無増悪生存期間、全生存期間とする。

研究のデザイン

多施設共同前向き無対照第Ⅱ相臨床研究

予定する研究対象者数

25例

評価の項目及び方法

主要評価項目:治療完遂
副次評価項目:術前化学療法の奏効、治療関連有害事象、無増悪生存期間、全生存期間

統計解析方法

有効性に関しては最大の解析対象集団(Full Analysis Set; FAS)を、有害事象に関しては安全性解析対象集団を解析対象集団に定める。これら解析対象集団の定義は以下の通りである。

  • 最大の解析対象集団(FAS):プロトコール治療が実施された被験者すべてとする。ただし、登録後に不適格であることが判明した被験者、登録後のすべての情報が欠測となった被験者は除く。
  • 安全性解析対象集団:プロトコール治療が一度でも実施された全対象者とする。

本試験の主たる解析目的は,主要評価項目である治療完遂に関し、その割合が50%を上回ることの検証である。被験者の治療完遂割合について、帰無仮説である50%を有意に上回った場合、プロトコール治療が有用であると結論付ける。以下、検定の有意水準は片側10%とする。

受付番号:C-207

審査日 2018年5月11日
所属/職名/申請者 外科/部長/福田 賢一郎
研究課題名 高度進行胃癌に対する姑息的手術の検討(~H30/11/1)
オプトアウトに関する内容
審査区分 迅速審査
概要
研究方法の概要

2007年4月から2017年3月までに当科で施行した高度進行胃癌の姑息的手術症例43例(胃切除20例、胃空腸バイパス23例)を対象として、背景因子、術後合併症、食事摂取までの期間、在院日数、術後化学療法の有無、予後を検討

研究のデザイン

単独・後向き観察研究(症例対照研究)

予定する研究対象者数

43例(胃切除20例、胃空腸バイパス23例)

対象者数の設定根拠

当院での検索期間内の対象症例。

評価の項目及び方法

主要評価項目:生存期間
副次評価項目:背景因子、術後合併症、食事摂取までの期間、在院日数、術後化学療法の有無

統計解析方法

検索症例を対象として主要評価項目および副次評価項目の解析を行う。関連する因子をカイ二乗検定、log-lank検定などを用いて探索する。

受付番号:C-208

審査日 2018年7月20日
所属/職名/申請者 薬剤部/薬剤師主任/荒井 久暢
研究課題名 膀胱癌に対するGC療法及びMVAC療法の副作用発現調査(~H30/7/20)
オプトアウトに関する内容
審査区分 迅速審査
概要 膀胱癌に対する化学療法において、シスプラチンをベースとした併用療法が標準治療である。しかし、副作用発現による患者のQOLの低下が臨床現場で度々問題となっている。そこで、本研究では、膀胱癌に対して主要なレジメンであるGC療法(1)及びMVAC療法(2)の副作用発現を比較することを目的とした検討を行う。副作用の項目(:I)として、好中球減少、Hb減少、血小板減少、食思不振、口内炎、脱毛を予定しており、CommonTerminologyCriteriaforAdverseEventsv4.0を用いて評価する。
京都中部総合医療センターにおける膀胱癌に対するGC療法及びMVAC療法を導入した患者、2群間で後方視的に検討を行う。症例数は28例を予定している。

受付番号:C-209

審査日 2018年7月20日
所属/職名/申請者 薬剤部/薬剤師/一島 知樹
研究課題名 糖尿病患者で主に使用される経口糖尿病治療薬(~H30/7/20)
オプトアウトに関する内容
審査区分 迅速審査
概要 糖尿病は生活習慣の乱れなどにより誰にでも起こりうる病気である。
糖尿病の中では2型糖尿病にかかる人が多く、生活習慣の改善やインスリン注射、経口血糖降下薬で治療を行っていく。今回、経口糖尿病薬を使用している患者を調査することで経口糖尿病薬の処方にどのような傾向があるのかを目的として経口糖尿病薬の使用数について調査する。対象は2018年7月2日に経口糖尿病薬を処方された患者で、電子カルテを用いて糖尿病薬、使用人数を集計した。

受付番号:C-210

審査日 2018年7月20日
所属/職名/申請者 看護部/副看護師長/碓井 寛子
研究課題名 がんに罹患したことで生活が困窮し、身寄りがないため支援に難渋した1例(~H30/12/31)
審査区分 迅速審査
概要 がんの罹患者のうち3人に1人は就労可能年齢(20~64歳)である。がんに罹患することで、今まで通りに働くことが難しく生活が困窮する患者や社会的な支援が必要な患者は増加している。今回、社会的な支援が必要であったケース(1事例)を診療記録や相談記録から振り返り、患者との関わり方や今後の支援の方法について検討する。

受付番号:C-211

審査日 2018年8月6日
所属/職名/申請者 看護部/看護師/西河 英理子
研究課題名 急性期における心筋梗塞患者とその家族の主体的体験-インタビュー調査による看護改善の検討-(~H31/2/22)
審査区分 迅速審査
概要 A病院では、2016年51例、2017年49例の緊急血管造影を行っており、救急・放射線科看護師が初期対応から血管造影終了まで看護にあたっている。救命が最優先される現場では、患者は医師から病状や緊急血管造影について一方的に説明を受け、同時に数名の看誰師が患者へ様々な処置を行っている現状がある。看護師として、今以上に患者とその家族の思いや要望を理解し、寄り添えないかと感じた。先行研究では、患者の病気体験の主体的体験の中で身体面への思いだけでなく、家族・医療従事者への思いや、家族自身の主体的体験を明らかにした研究は少ない。そのため患者だけでなく、家族にもインタビューを実施し、A病院の緊急血管造影を受けた患者とその家族の主体的体験を通して、それぞれが看護師に求めるものを明らかにし看護師の関わり方や役割を検討することで、より良い看護を提供できるようにする。

受付番号:C-212

審査日 2018年8月6日
所属/職名/申請者 外科/副院長/山岡 延樹
研究課題名 腹腔鏡下膵切除の安全性に関する検討
~前向き多施設共同研究~(~H32/12/31)
審査区分 迅速審査
概要 当院は、厚生労働省に届け出る「特掲診療料の施設基準」の「腹腔鏡下膵体尾部腫瘍切除術」はすでに平成29年3月1日届出受理されているが、実際の運用では膵臓内視鏡外科研究会が主導した全例登録であるこの多施設共同研究への参加が義務づけられている。
今回、実際の運用のためこの臨床研究への参加を行いたいと考えている。

受付番号:C-213

審査日 2018年8月11日
所属/職名/申請者 呼吸器外科/部長/岩﨑 靖
研究課題名 肺切除におけるリピオドールマーキング法の有用性、安全性に対する多施設共同後ろ向き研究(~H31/3/31)
オプトアウトに関する内容
審査区分 迅速審査
概要 術中同定困難な肺病変に対して当施設および共同研究施設では、手術前にリピオドールをCTガイド下に肺内に注入し、手術中にレントゲン透視を利用して切除対象の肺病変の部位を同定して摘出するという、リピオドールマーキング法を施行してきた。
当施設から呼吸器外科、放射線科の関連施設に広がり、現在は8施設で行われている。今まで行われてきたリピオドールマーキング法について、多施設の症例データを集積し、安全性、合併症について検討する。他のマーキング方法と比較検討し、本法の優位性、安全性について検討する。
現在の課題を洗い出し検討することにより、今後の微小肺病変に対する手術治療の発展に寄与することを目的とする。

受付番号:C-214

審査日 2018年8月27日
所属/職名/申請者 薬剤部/薬剤師/吉岡 花
研究課題名 当院でのPCI施行患者における抗血小板薬の処方状況(~H31/3/31)
オプトアウトに関する内容
審査区分 迅速審査
概要

生活習慣の欧米化、急速な高齢化社会を迎えて、わが国において虚血性心疾患は増え続けている。経皮的冠動脈形成術(以下、PCI)は虚血性心疾患の治療法として選択されることが多く、そのほとんどの場合ステントが留置される。ステント留置後にステント血栓症が発生するリスクがあるため、その予防として抗血小板薬2剤併用療法(以下、DAPT)を行う。
薬剤部では2011年3月26日より、当院でPCIを施行されステントを留置した患者においてDAPTの処方を全例で確認している。今回、薬剤師がDAPTの処方を確認したことで、処方もれは減ったのかどうか、また処方もれを認めた場合は早期に主治医に確認できているかをカルテで後ろ向きに調査した。

  • 調査期間:2009年3月3日~2018年3月31日
  • 対象患者:当院でPCIを施行されステントを留置された患者
  • 対象件数:薬剤師介入前314件、薬剤師介入後597件

受付番号:C-215

審査日 2018年9月22日
所属/職名/申請者 薬剤部/薬剤師/関 奈緒子
研究課題名 当院のアスピリン腸溶錠服用患者における抗潰瘍剤の併用状況及び上部消化管出血の発現状況調査(~H30/12/31)
オプトアウトに関する内容
審査区分 迅速審査
概要 アスピリン投与を必要とする高リスク群患者では消化管合併症の予防を検討することが推奨されている。今回、当院でのアスピリン腸溶錠服用患者における抗潰瘍剤の併用状況が他施設と比較して妥当であるか、また、抗潰瘍剤の併用有無で上部消化管出血の発現頻度が変化するかどうかを明らかにすることを目的とする。

受付番号:C-216

審査日 2018年9月22日
所属/職名/申請者 薬剤部/薬剤師/川勝 勇樹
研究課題名 経口抗がん治療における双方向トレーシングレポートの質的向上に向けた取組み(~H30/11/24)
オプトアウトに関する内容
審査区分 迅速審査
概要 薬剤部では平成26年3月から、経口抗がん剤を服用中の患者に対し、双方向トレーシングレポートにより保険薬局と情報共有を行ってきた。しかし、副作用の記載はあるもののCTC-AEを用いたGrade評価が無く、程度不明なものが少なからず見られた。そこで副作用の記載があるもののGrade評価が無いレポートに対し、新たに作成した簡便に評価可能なGrade評価票を送信し評価を促した。平成30年2月を対照、平成30年3月から5月を取組みの評価期間とし、副作用の記載の有無、Grade評価の有無等で分類、集計し、増減の傾向について評価した。

受付番号:C-217

審査日 2018年10月12日
所属/職名/申請者 薬剤部/薬剤師/石野 陽一
研究課題名 ネフローゼ症候群患者における降圧剤の処方実態調査(~H30/10/28)
オプトアウトに関する内容
審査区分 迅速審査
概要 本態性高血圧症や腎疾患における高血圧が腎障害を促進すると考えられ、高血圧は腎障害の危険因子でもある。また腎機能は一度悪くなると改善しにくい。本研究では、代表的な腎疾患であるネフローゼ患者を対象に、血圧コントロールに用いられている高血圧治療薬を中心とした処方解析により、腎機能維持に用いられている薬の傾向を調査することを目的とする。ネフローゼ症候群の診断基準である尿蛋白量3.59/日かつ血清アルブミン値3.09/dlの患者を摘出し、Na、K、身長、体重、BMI、年齢、性別、クレアチニンを調査項目とした。予定症例数は2018年4月から7月の間の49例で、透析患者は予め除外した。

受付番号:C-218

審査日 2018年10月12日
所属/職名/申請者 リハビリテーション科/副部長/川辺 康司
研究課題名 回復期リハビリテーション病棟における実績指数向上にむけた検討(~H30/11/30)
オプトアウトに関する内容
審査区分 迅速審査
概要
  • 意義、目的:回復期リハビリテーション病棟入院時に得られる、患者の年齢、急性期在院日数、回リハ入棟時FIM運動項目得点、回リハ入棟時FIM、認知項目得点が実績指数向上にむけ重要な要因がなにかを調査すること。
  • 方法:診療記録から後ろ向きに上記項目と実績指数と有意な相関がみられるか調査する。
  • 症例数:2017年度に当院の回復期リハビリテーション病棟を退院した251名

受付番号:C-219

審査日 2018年11月12日
所属/職名/申請者 リハビリテーション科/作業療法士 療法士次長/恩村 直人
研究課題名 橈骨遠位端骨折のAO分類C3型の治療成績についての検討 (~H30/12/31)
オプトアウトに関する内容
審査区分 迅速審査
概要 橈骨遠位端骨折に対して当院にて掌側ロッキングプレート固定術を行った患者を対象とし、カルテより手術やリハビリ情報を後ろ向きに確認する。骨折型により2群に分類し、術直後および最終評価時での関節可動域(ROM)の患健比、レントゲンパラメーター(RI、VT、UV)、矯正損失の治療成績を比較する。症例予定数は 50例とする。

受付番号:C-220

審査日 2018年11月12日
所属/職名/申請者 肝臓内科/部長/光吉 博則
研究課題名 肝細胞癌に対する全身化学療法の治療成績についての検討 (~2022/3/31)
オプトアウトに関する内容
審査区分 迅速審査
概要 京都府立医科大学消化器内科および関連施設で肝細胞癌に対し全身化学療法をおこなった患者を後方視的に調査し、実臨床での各種薬剤の有効性、安全性を評価するとともに、治療成績に与えると考えられる腫瘍因子や背景因子、前治療歴等の解析により、奏効や有害事象発生に関与する因子は何か、各種薬剤(ソラフェニブ、レゴラフェニブ、レンバチニブ)をいかに使い分け、どのような順序で使用すべきか等について検討する。
当院の総予定症例数:5件 研究全体の総予定症例数:400件

受付番号:A-135

審査日 2018年11月14日
所属/職名/申請者 小児科/医員/末松 正也
研究課題名 新規抗インフルエンザ薬ゾフルーザの小児における治療効果、安全性についての検討 (~H31/6/30)
情報提供
審査区分 通常審査
概要 新規抗インフルエンザ薬ゾフルーザの小児における治療効果、安全性についての検討を行い、今後のインフルエンザの治療方針に役立てることを今研究の意義、目的とする。 方法は、2018-2019年シーズンのインフルエンザ流行期間に京都中部総合医療センター、済生会京都府病院、まついこどもクリニック、佐藤医院を受診し迅速検査陽性(AもしくはB)をもって「インフルエンザ」と診断された0-15歳(体重は10kg以上)の患児を対象とし、治療は6歳未満の患児にはゾフルーザ投与群、タミフル投与群を、6歳以上の患児にはゾフルーザ投与群、イナビル投与群を無作為に割り付ける。処方は、担当医が診断毎に6歳未満の患児にはゾフルーザかタミフルを、6歳以上の患児にはゾフルーザかイナビルを無作為に抽出した上で行う。なお、治療については強制するものではなく希望される場合はその治療を行う。治療後の臨床経過については保護者への問診票を作成し記載していただく(返信用封筒を手渡す)。返信いただいた問診票から、有熱期間や欠席日数、喘息発作合併数、肺炎合併数、消化器症状の合併数、異常行動や薬剤アドヒアランス等を評価し、6歳未満ではゾフルーザ投与群とタミフル投与群、6歳以上ではゾフルーザ投与群とイナビル投与群とで比較を行う。 予定症例数は、600人程度と考えている。

受付番号:C-221

審査日 2018年12月9日
所属/職名/申請者 リハビリテーション科/副部長/川辺 康司
研究課題名 FIM効率や実績指数に栄養状態と筋肉量が影響を及ぼすか後方視的に検討 (~H31/3/9)
オプトアウトに関する内容
審査区分 迅速審査
概要
  • 意義、目的:FIM利得(獲得点数)を入院日数で割ったものをFIM効率と呼び、整形疾患と脳血管障害のFIM効率を補正したものを実績指数と呼ぶ。 リハビリ効果の指標であるFIM効率と実績指数に栄養状態や筋肉量が影響を及ぼすのか調査すること。
  • 方法:対象は入院患者で1カ月以上継続してリハビリを行った患者。カルテを後方視的に栄養状態、筋肉量、ADL状態(FIM)を調査し有意な関係にあるか調査する。
  • 症例数:100人

受付番号:C-222

審査日 2018年12月28日
所属/職名/申請者 薬剤部/薬剤師/吉岡 花
研究課題名 トルバプタン投与中の心不全患者におけるアルブミン値とナトリウム値との関連性(~H31/3/31)
オプトアウトに関する内容
審査区分 迅速審査
概要 意義、目的:
心不全患者のうっ血ではループ利尿薬やサイアザイド系利尿薬などの利尿薬が用いられるが、治療抵抗性を示すことがある。トルバプタンは他の利尿薬と異なり、電解質に影響することなく、水分のみを利尿する。そのため、副作用として口渇や高ナトリウム血症を引き起こすことが知られている。心不全患者では低アルブミン血症が起きやすく、また、高ナトリウム血症のリスク因子としてアルブミン値も報告されている。そこで、本研究では、アルブミン値と高ナトリウム血症の発現頻度を比較することを目的として調査を行う。調査項目は血清ナトリウム値、血清カリウム値、BUN/Cr、アルブミン値、年齢とし、京都中部総合医療センターにおいて2017年11月~2018年10月の間に入院中の心不全患者でトルバプタンの服用を始めた患者を血清アルブミン値が3.09/dl未満と3.09/dl以上の2群に分け、後方視的に検討を行う。
症例数:110例

受付番号:C-223

審査日 2019年1月7日
所属/職名/申請者 薬剤部/薬剤師/久光 絢菜
研究課題名 EGFR変異陽性の非小細胞肺がんに対する,実臨床と臨床試験におけるゲフィチニブの副作用比較検討(~H31/1/23)
オプトアウトに関する内容
審査区分 迅速審査
概要 意義、目的:
上皮成長因子受容体(以下EGFRとする)変異非小細胞肺がんはEGFRのチロシンキナーゼ部位に変異を生じている。EGFR変異はアジア人に多く見られ,日本人は非小細胞肺がん患者全体の30~40%に認められる。EGFRチロシンキナーゼ阻害剤であるゲフイチニブはEGFR変異非小細胞肺がんの治療薬として広く使われており,当院においても多く使われているが,様々な副作用が発現していることも知られている。近年,がん薬物療法における実臨床と臨床試験との副作用データを比較することで,薬剤管理指導や副作用モニタリングの向上につながったという報告が挙がっている。そこで,ゲフィチニブの治療歴のある患者のデータを後ろ向きに調査し,当院と臨床試験の症例を比較検討する。その結果から,実臨床におけるゲフイチニブの副作用の特徴と傾向を総合的に評価し,副作用の早期発見と予防につなげることを目的とした。
症例数:約30例

受付番号:C-224

審査日 2019年1月7日
所属/職名/申請者 小児科/部長/伊藤 陽里
研究課題名 京都府における重症Respiratory syncytial virus症例の後方視的発生動向調査(~H31/2/28)
オプトアウトに関する内容
審査区分 迅速審査
概要 意義、目的:
Respiratory syncytial virus (以下RSV)は乳幼児の重症呼吸器感染症の重要な病原ウイルスであり、早産児や気管支肺異形成症、先天性心疾患、免疫不全、21トリソミー症例はRSV感染重症化のハイリスクである。RSV感染重症化のハイリスク患者には、流行時期に合わせたRSV特異的ヒト化モノクローナル抗体であるパリピズマブの投与が保険適応となっている2.近年、RSV流行時期の変化が顕著であり、夏季から秋季に流行のピークが確認されるようになっている3・46そのため、京都府では、京都小児科医会の主導で2018年7月に開催された協議会において、パリビズマブの8月からの前倒し投与が緊急的に許可された。今回京都第一赤十字病院小児科が中心となり、京都府内の地域基幹病院から重症RSV症例の背景・治療内容等のデータを、診療録を用いて集積し検討する後方視的研究が計画された。この研究により、京都府内の重症RSV症例の発生動向が把握でき、重症RSV症例発生のピークに合わせた受け入れ体制の構築や、パリビズマブの適正な投与期間や効果の検証が可能となると考える。

受付番号:C-225

審査日 2019年2月2日
所属/職名/申請者 小児科/医長/伊達 紘二
研究課題名 非小細胞肺がんの殺細胞性抗がん剤の治療効果とPD-L1染色性に関する後ろ向き観察研究(~2020/3/31)
オプトアウトに関する内容
審査区分 迅速審査
概要 意義、目的:
PD-L1発現の評価は免疫チェックポイント阻害薬の治療選択時に治療効果の予測因子として有用であるが、殺細胞性抗がん剤使用時の有用性についてはこれまでにまとまった報告はなく、その有用性については不明である。京都府立医科大学附属病院呼吸器内科および共同研究施設にて、殺細胞性抗がん剤による治療を受けた進行非小細胞肺がん患者を対象に、殺細胞性抗がん剤の治療効果と腫瘍内PD-Ll発現との相関について検討するため、後方視的な解析を行う。本研究は日常診療下の観察研究であり、研究期間内での実施可能数 として60例を設定した。

受付番号:C-226

審査日 2019年2月23日
所属/職名/申請者 薬剤部/副薬剤部長/長谷川晃司
研究課題名 経口抗がん治療における双方向トレーシングレポートを用いた薬薬連携の有用性(~2020/3/31)
オプトアウトに関する内容
審査区分 迅速審査
概要 意義、目的:
薬剤部では平成26年3月から、外来患者の経口抗がん剤治療をより安全かつ適正に行うために保険薬局と協同で、一部の経口抗がん剤(テイーエスワンもしくはエスワンタイホウ及びゼローダ)を服用されている患者情報の共有を目的に薬薬情報共有レポート、いわゆる双方向トレーシングレポートの運用を行ってきた。今回、その取り組みの有用性について、平成26年3月から平成29年2月に前述の経口抗がん剤を処方された患者について、電子カルテを用いて後方視的に年齢、性別、癌腫、適用レジメン、レポート返信の有無、服用期間、無増悪生存期間服用中止理由を収集し、レポートの有無によって無増悪生存期間に違いがあるか評価する。

受付番号:C-227

審査日 2019年2月23日
所属/職名/申請者 薬剤部/医薬品情報部門長/武田智子
研究課題名 外来がん薬物療法における双方向トレーシングレポートとPBPMを活用した地域連携の評価研究(~2020/3/31)
オプトアウトに関する内容
審査区分 迅速審査
概要 意義、目的:
本研究では、病院と薬局の双方向トレーシングレポートを用いた有害事象重症化の回避、及びプロトコールに基づく薬物治療管理(ProtocolBasedPharmacotherapyManagement :以下、PBPM)による疑義照会の業務手順削減のための新しいシステムを構築し、その有用性を評価する。外来がん化学療法における地域連携の事業としては、双方向トレーシングレポートによる連携を行うことに加え、PBPMを加えた事業を2018年9月から追加する。PBPMでは予め医師、病院薬剤師、薬局薬剤師で外来がん化学療法の有害事象発現時の対応についてプロトコールを作成(合意)し、薬局薬剤師が服薬中に定期的に有害事象確認連絡を患者に行う際にプロトコールに基づく対応や指導等を実施する。本研究は既に医療機関で通常業務として患者に実施された注射抗がん薬の情報を用いた調査研究であり、オプトアウトについての試料を掲示し、研究参加拒否の申し出があった患者のデータは解析から削除し、直ちに破棄する。調査期間は2019年8月末までとし、年間延べレポート数は60件程度、PBPM導入前後合計で120件を見込んでいる。本研究課題は通常業務の拡大と位置付けて時間の確保を図る。解析はPBPM導入前後の2群間比較において、外来がん化学療法の有害事象に対するgrade変化をWilcoxonの符号付き順位検定で解析する。解析には統計解析ソフトウェアPrismを使用し、grade変化がPBPM導入後に有意に低下することで、PBPM導入効果があると評価する。

受付番号:C-228

審査日 2019年2月23日
所属/職名/申請者 薬剤部/医薬品情報部門長/武田智子
研究課題名 注射抗がん薬の薬剤費削減を目指したバイアル規格の妥当性の評価研究(~2020/3/31)
オプトアウトに関する内容
審査区分 迅速審査
概要 意義、目的:
本研究は、注射抗がん薬を無駄なく使用して薬剤費を減らすために、注射バイアル規格の妥当性を評価することを目的とする。がん患者のデータを使用し、注射抗がん薬の残液について疾患別、レジメン別、大容量規格の妥当性の評価を行い、注射抗がん薬を無駄なく使用して薬剤費を減らすために最適な注射バイアル規格を提案する。本研究は既に医療機関で通常業務として患者に実施された注射抗がん薬の情報を用いた調査研究であり、オプトアウトについての試料を掲示し、研究参加拒否の申し出があった患者のデータは解析から削除し、直ちに破棄する。調査期間は2016年1月~2018年12月までの3年間とし、注射抗がん薬の投与を受けた患者データを対象とする。患者は外来・入院を問わない。注射抗がん薬の年間延べ件(人)数として4,000件(人)を見込んでいる。統計解析は、エクセル統計2012 ((株)社会情報サービス)を用い、有意水準はp<0. 05とする。廃棄量(mg) 、廃棄率(%) 、廃棄額(円)は疾患、レジメン、大容量規格の妥当性の間でノンパラメトリック多重比較検定法Steel検定で解析する。がん患者に応じた製剤の規格が考慮されれば、注射の調製の際に実際に使う量と含有規格量の差から生じる注射残薬の低下が期待され、患者にとっては重い薬剤費の負担が軽減される可能性が考えられる。

受付番号:C-229

審査日 2019年2月23日
所属/職名/申請者 薬剤部/医薬品情報部門係長/東碧
研究課題名 外来での緩和領域における双方向トレーシングレポート導入の取り組み(~2021/3/31)
オプトアウトに関する内容
審査区分 迅速審査
概要 意義、目的:
薬剤部では平成30年6月から、外来癌患者の痙痛コントロールをより安全かつ適正に行うために門前の保険薬局と協同で、オピオイドを服用されている患者情報の共有を目的に緩和領域の薬薬情報共有レポート、いわゆる双方向トレーシングレポート(レポート)の運用を行い、痙捕評価スケール(Nulnerical RatingScale, NRS)や副作用などのモニタリングを行ってきた。今回その取組についてレポート内容,運用等について評価する。
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