臨床研究 平成29年度 倫理委員会承認研究一覧

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臨床研究の情報公開について

当院で治療を受けられる患者の皆様へ

皆様の治療の際に得られた経過やデータなどは、将来同じ疾患の方の診断や治療の発展につながる可能性のある大切な情報です。医学研究審査委員会にて審査され問題がないと判断された研究に対して個別に説明や同意を得ることはしておりませんが、研究内容の詳細や、対象となる方を当ホームページにて公開することで情報提供させていただきます。
対象となる方のカルテより、年齢や疾患、治療の経過などの情報を収集し利用させていただきます。得られたデータについて統計学的に考察し学会や学術論文などで報告する予定ですが、その時点で個人が特定されるような情報は含まれておりませんので、このために不利益を被ることはございません。研究の対象者となっている可能性があり、対象者から外れることをご希望される場合は、お手数ですが患者相談係までご連絡ください。

平成29年度承認研究

受付番号:C-173

審査日 2017年4月3日
所属/職名/申請者 消化器内科/部長/辰巳 陽一
研究課題名  高校生に対するヘリコバクターピロリ菌除菌療法の有効性・安全性の検討(~H47/3/31)
審査区分 迅速審査
概要
目的
  1. 高校生1年生のHelicobacter pylori 菌(以下Hp)感染率調査、およびHp除菌療法の安全性・有効性を確認する。
  2. 高校生1年生のHp除菌による将来的な発癌予防効果について検討する。
意義

本研究により京都府からの将来的な胃発癌を撲滅できる可能性がある。

方法
  • 研究デザイン
    【研究の種類1 前向き研究】
    【研究の種類2 診断介入研究/治療介入研究】
  • 本研究は既承認適応症に関するものである。
  • 比較の方法:無対照(ヒストリカルコントロール)
  • 介入(診断/治療)の割付方法:割付なし
  • 予定研究対象者数(本学および全体)その設定根拠

最終的な研究対象者数は24000人:京都府下高校1年生の生徒総数
2015年には3高校734人に施行、2016年は6高校883人を予定している。

受付番号:C-174

審査日 2017年4月15日
所属・職名/申請者 医療安全管理室/川勝 智子
研究課題名 転倒・転落防止への取り組みと今後の課題(~H29/6/10)
審査区分 迅速審査
概要
目的

転倒・転落発生率の減少に向けて

方法

院内で発生した、転倒・転落件数を、日本病院学会より実施されているQI指標と比較し、発生要因や有害事象に至る要因を分析する。

受付番号:C-175

審査日 2017年7月5日
所属/職名/申請者 小児科/部長/伊藤 陽里
研究課題名 京都府内における流行性耳下腺炎に実態調査(~H30/6/30)
オプトアウトに関する内容
審査区分 迅速審査
概要 流行性耳下腺炎は通常1-2週間で自然軽快する。しかしながらムンプスウイルス感染患者の62%に髄液細胞数増多がみられ、そのうち28%に中枢神経症状を伴うとされる。さらに流行性耳下腺炎20,000 例中1例程度に難聴を合併し永続的な障害となるとされている。このように基本的には軽症とされるが、合併症の発生には十分な注意を要する疾患である。2001年の全国の定点からの患者報告数は254,711人、2002年には182,635人となっている。現在任意接種であるムンプスワクチンは流行性耳下腺炎発症予防に対する唯一の方法である。接種後調査では、接種者の90%が有効レベルの抗体を獲得するとされ、接種後罹患は1-3%程度にとどまる。今後ムンプスワクチンが公費負担となる事が予想されているが、その効果をさらに正確に評価するためには、現行の接種状況下における流行性耳下腺炎の患者数を全数把握し、接種前、接種後で罹患患者数を比較する過程が必須となる。しかしながら現在では定点報告による患者数把握のみで全数把握は行われていない。また、過去においてそのような調査はされていない。今回京都府内での流行性耳下腺炎患者の前向きの実態調査を行うことにより、ムンプスワクチンの効果を正確に評価するとともに、疾患の臨床経過を比較検討することによって、さらに有益な感染拡大予防対策の一助になることが期待される。京都府内で流行性耳下腺炎の診療に携わる診療所に調査章を送付し、平成29年7月1日から平成30年6月30日までに診療した流行性耳下腺炎の情報提供を行う。年間6000人の症例数を目標とする。

受付番号:C-176

審査日 2017年7月12日
所属/職名/申請者 薬剤部/病棟業務係長/山中 知恵子
研究課題名 ステロイド性骨粗鬆症治療薬における当院の現状(~H29/7/23)
オプトアウトに関する内容
審査区分 迅速審査
概要

当院でステロイド剤を3ヶ月以上服用している患者に処方されている骨粗鬆症治療薬を調査する。

目的

当院にてステロイド性骨粗鬆症の治療投与として処方されている薬の現状を知る。

方法

2017年6月1日現在当院外来・入院患者でステロイド剤(副腎皮質ステロイド薬)を3ヶ月以上服用している患者(小児科除く)を対象とする.電子カルテより、年齢、性別、ステロイド量、骨粗鬆症の治療薬の種類を後ろ向きに調査する。

受付番号:C-177

審査日 2017年7月12日
所属/職名/申請者 薬剤部/病棟業務係長/山中 知恵子
研究課題名 テネリグリプチンの腎保護効果(~H29/7/21)
オプトアウトに関する内容
審査区分 迅速審査
概要
目的

DPP-4阻害薬が幅広く用いられており糖尿病薬物治療において重要な位置を占めるようになっている中でリナグリプチンに腎保護効果があることが報告されている。他のDPP-4阻害薬ではそのような研究がされてないことから、今回はDPP-4阻害薬の中で腎機能による用量の調節がいらないテネリグリプチンに腎保護効果がないのかを調査する。

方法

対象は当院で6月14日時点にテネリグリプチン20㎎を1日1回内服している患者とする。ただし調査期間中に糖尿病治療薬が変更となった患者、検査値が得られない患者、透析患者を除外する。調査項目は年齢と性別、テネリグリプチンの投与開始時から0ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後のHbA1c、尿蛋白、eGFRの値とその併用薬の種類とし、電子カルテより後ろ向き調査する。検定方法としてHbA1c、eGFRはpaired t検定、尿蛋白はフリードマン検定を用い、有意確率が0.05未満で有意差があると判断する。

受付番号:C-178

審査日 2017年7月12日
所属/職名/申請者 薬剤部/薬剤師/後藤 紗希
研究課題名 抗リン脂質抗体症候群合併症妊娠患者がアスピリン内服、ヘパリンカルシウム自己注射にて無事出産に至った症例
オプトアウトに関する内容
審査区分 迅速審査
概要 2012年1月~2016年12月までに当院産婦人科でヘパリンカルシウムを使用された患者を対象にカルテより後ろ向きに調査を行う。そのうち抗リン脂質抗体症候群合併症妊娠患者の症例報告とする。

受付番号:C-179

審査日 2017年8月3日
所属/職名/申請者 循環器内科 部長/野村 哲矢
研究課題名 大腿膝窩動脈領域のおける血管内治療の多施設前向き
レジストリー研究
審査区分 迅速審査
概要
背景

大腿膝窩動脈領域における血管内治療(EVT)において、新たに多くのデバイスが導入されることが予想される現在においては、基礎となる多施設前向きレジストリーの確保が急務である。

目的

本邦における、大腿膝窩動脈領域におけるEVTのデータを構築し、今後新しく導入されるデバイスとの治療成績の比較を可能にする。また現状の大腿膝窩動脈のEVT成績を前向き多施設で評価したうえでその問題点を抽出し、今後の課題を明確にする。

方法

JapanEndovascularTreatmentConference主導で大腿膝窩動脈領域のEVTレジストリーを構築する。

受付番号:C-180

審査日 2017年8月3日
所属/職名/申請者 腎臓内科/副部長/木村 兌宖
研究課題名 慢性腎臓病進行例(CDKG3b~G5)の予後向上のための予後、合併症、治療に関するコホート研究 REACH-J-CDK cohort(H34/3/31)
審査区分 迅速審査
概要

(期間の延長)

目的

慢性腎臓病(CKD)進行症例を対象とし、患者の自然史および診療実態を調査する。現在、CKD進行例(G3b~G5)の診療は、CKD診療ガイドラインに基づいて、実施医療機関ごとに行われているが、具体的な患者状況や治療の現状は明らかでない。本研究では、CKD進行例の診療実態と患者予後に関して、新たな提言を行うために必要な基礎的データを収集可能なコホートを作成する。集積されたデータにより、現在、提唱されている治療指針の実施状況の検討を通じ、患者背景因子(年齢・性別・基礎疾患・蛋白尿等)に応じた適切な治療方法を検討できる可能性があり、また、プラッドアクセス作成や腎代替療法の選択や開始に関する最適なタイミングについて、患者予後や患者QOL向上の観点から検討することにより、これらのデータを国際比較等の他コホートとの比較検討を通じて、更なる患者予後向上に役立てることが期待できる。

方法

前向き観察研究。被験者から書面による同意取得を行い、被験者へのアンケート(1年に1回)を行うほか、日常診療で採取している検査データを収集する。本研究のための検査・投薬などはなく、日常診療の中で採取しているデ-タを収集する。その他に、研究に参加する医師に、診療内容に関するアンケート(1年に1回)を行う。

受付番号:C-181

審査日 2017年7月26日
所属/職名/申請者 薬剤部/副薬剤部長 長谷川 晃司
研究課題名 経口抗がん治療における双方向トレーシングレポートを用いた薬薬連携の有用性評価
オプトアウトに関する内容
審査区分 迅速審査
概要 外来患者の経口抗がん剤治療をより安全かつ適正に行うために保険薬局と協同で、一部の経口抗がん剤(テイーエスワン及びゼローダ)を服用されている患者情報の共有を目的に薬薬情報共有レポート、いわゆる双方向トレーシングレポートの運用を行ってきた。今回、その取り組みの有用性について、平成26年3月から平成28年4月に前述の経口抗がん剤を処方された患者について、電子カルテを用いて後方視的に年齢、性別、癌腫、適用レジメン、 レポート返信の有無、服用期間無増悪生存期間、服用中止理由を収集し、レポートの有無によって無増悪生存期間に違いがあるか評価する。

受付番号:C-182

審査日 2017年8月3日
所属/職名/申請者 薬剤部/薬剤師/石野 陽一
研究課題名 「薬剤総合評価調整加算(退院時1回)の算定数向上に向けて」に関する研究
オプトアウトに関する内容
審査区分 迅速審査
概要 2016年4月~2017年11月に薬剤総合評価調整加算(退院時1回)を算定された患者を対象に、カルテより後ろ向きに調査を行う。算定数の推移や、算定時の定期内服薬、減薬・増量となった薬剤の比率を調査する。

受付番号:C-183

審査日 2017年8月3日
所属/職名/申請者 看護部/看護師/服部 麻衣
研究課題名 大腸内視鏡前処置説明における高齢患者へのアプローチ ~オリジナルDVDを導入して~
審査区分 迅速審査
概要 大腸内視鏡検査は前日から当日にかけて複数の前処置があり、複雑であることから特に高齢者からは「わかりにくい」「当日できるか不安」などの意見が聞かれている。また、中には後日確認に来院する患者や電話での問い合わせもあり一度説明するだけでは十分に理解されにくいという現状がある。高齢者患者に対して大腸内視鏡検査の前処置説明に動画を取り入れることによって、理解を深めて前処置に取り組めたかどうかを明らかにする。

受付番号:C-184

審査日 2017年8月3日
所属/職名/申請者 看護部/看護師/船越 双葉
研究課題名 急性期患者におけるリラックス効果への介入
審査区分 迅速審査
概要 集中治療室における急性期患者のストレス緩和、環境への適応から回復を促進できるような快適な療養生活の調整方法として音楽を取り入れる。それにより、音楽介入前後のバイタルサインの変化および、唾液アミラーゼ測定を用いたストレス指標や患者アンケートによる主観的データから音楽療法を取り入れた患者のリラックス効果について検証する。

受付番号:C-186

審査日 2017年8月3日
所属/職名/申請者 看護部/看護師/米田 清華
研究課題名 術後せん妄の重症化予防への取り組み
審査区分 迅速審査
概要 環境面と薬剤投与への統一した介入強化を図り、せん妄の進行をとどめることができたのかを検討する。またせん妄因子とせん妄の程度により当病棟の特徴的なせん妄因子を明らかにし今後の対策を見出す。これらを検討・明らかにすることによりせん妄による術後の回復過程が順調に進み苦痛緩和へとつなげることができる。実施するにあたってJBNCSの評価方法・研究の流れについて当病棟勤務の看護師に伝達講習、介入強化の説明を実施。同意を得られた患者に対し、術後5日間JsNCSの評価及びせん妄発症要因チェックリストを記入しせん妄レベル別にせん妄因子の概要をまとめていく。

受付番号:C-187

審査日 2017年8月3日
所属/職名/申請者 看護部/看護師/森川 真由美
研究課題名 透析患者のドライスキンによるかゆみの軽減をはかる
審査区分 迅速審査
概要 透析患者のかゆみに対して、皮層状態や掻痒症の程度、止痒外用薬や内服薬、日常生活の現状を分析し、個々に合わせたスキンケアや日常生活の指導をパンフレットを用いて行い、自宅で継続してもらうことでドライスキンが改善、かゆみの苦痛が軽減を図る。

受付番号:C-191

審査日 2017年8月3日
所属/職名/申請者 看護部/看護師/森 佐恵子
研究課題名 (仮)多職種連携の円滑化と転倒転落の関連性について ~ピクトグラムは情報共有を円滑にするか~
審査区分 迅速審査
概要 患者の状態把握のために転倒転落予防策や安静度、排泄状態等を記したボードを各患者の病室に設置している。しかし活字表記であることや個々人の字の違いなどによりボードの内容が判別しづらい状況があった。そのためピクトグラムを導入しようと考えた。ピクトグラムとは一般的に絵文字や絵単語などと呼ばれ、何らかの情報や注意を示すために表示される視覚記号のことである。ピクトグラムを使用することにより看護師だけでなく多職種との情報共有を円滑化させることができるのではないか、また多職種で情報共有することで転倒転落発生を減らせるのではないかと考えた。

受付番号:C-192

審査日 2017年8月3日
所属/職名/申請者 看護部/看護師/高山 夕貴
研究課題名 (仮)産褥期における災害に対する意識と行動の変化 ~パンフレット指導を行って~
審査区分 迅速審査
概要 産褥期の入院中に、一般的な災害対策と母子の安心・安全・健康を守るために必要な災害時の対策指導を、パンフレットを用いて行うことで、指導前後で母親の災害に対する意識と行動の変化が明らかになると考え、この研究を行なう。

受付番号:C-195

審査日 2017年11月2日
所属/職名/申請者 副院長兼外科部長/山岡 延樹
研究課題名 症例登録システムを用いた腹腔鏡下肝切除の安全性に関する検討
~前向き多施設共同研究~(~H30/3/31)
審査区分 迅速審査
概要 当院は、厚生労働省に届け出る「特掲診療料の施設基準」の「腹腔鏡下肝切除(肝部分切除・および外側区域切除)」はすでに平成29年3月1日届出受理されているが、実際の運用では肝臓内視鏡外科研究会が主導した全例登録であるこの多施設共同研究への参加が義務づけられている。
今回、実際の運用のためこの臨床研究への参加を行いたいと考えている。

受付番号:C-196

審査日 2017年11月14日
所属/職名/申請者 薬剤部/薬剤師/坂本 朱美
研究課題名 甲状腺摘出症例における脂質異常症のコントロール状況の実態調査とリスク因子の考察 (H30/2/28)
オプトアウトに関する内容
審査区分 迅速審査
概要 甲状腺癌に対する治療法としては甲状腺摘出が推奨されており、摘出後にはホルモン補充療法が必要となる。二次性高コレステロール血症として甲状腺機能低下症があるが、甲状腺切除後のホルモン補充状況とコレステロール値について調査された報告はない。今回、甲状腺摘出症例における脂質異常症のコントロール状況について実態調査を行う。

受付番号:C-197

審査日 2017年11月14日
所属/職名/申請者 薬剤部/薬剤師/杉野 千尋
研究課題名 整形外科領域におけるバンコマイシン予測値と実測値との解離についての調査 (H30/2/28)
オプトアウトに関する内容
審査区分 迅速審査
概要 当院整形外科でVCMを投与された症例を対象に診療録から後方視的に調査を行う。
調査項目は、性別、年齢、体重、身長、手術施行の有無、併用薬、併存疾患、クレアチニンクリアランス(mL/min)、推算GFR(mL/min/1.73m2)とした。また、予測値との乖離は±5以上とする。外来、内科的疾患での使用、血中濃度測定を行っていない患者、透析患者は除外とする。検定は,Kruskal-Wallisで行う。

受付番号:C-198

審査日 2017年11月29日
所属/職名/申請者 小児科/医員/田浦 喜裕
研究課題名 乳幼児に対する心肺蘇生法についての意識調査(~H30/1/31)
オプトアウトに関する内容
審査区分 迅速審査
概要 心肺蘇生法(心臓マッサージ、人工呼吸、AEDを用いた除細動)は、目の前で倒れた人に対して誰でも行うことのできる救命処置であるが、乳幼児に対しては行う機会が少なく社会般に広く周知されているとは言えない現状である。そこで、今回乳幼児の心肺蘇生法について簡単なアンケートを実施し、医療者が乳幼児心肺蘇生法を広く啓蒙していくための重要な資料とする。

受付番号:C-199

審査日 2018年2月24日
所属/職名/申請者 リハビリテーション科/作業療法士 主任/恩村 直人
研究課題名 頚椎症性脊髄症の頚部可動域に対して単純レントゲン画像とゴニオメーターによる測定についての比較(~H30/6/30)
オプトアウトに関する内容
審査区分 迅速審査
概要 頚椎症性脊髄症における頚部可動域の測定には、単純X線画像やゴニオメーターが一般的である。本研究では単純X線画像とゴニオメーターによる頚部可動域の関係について検討することである。相関があれば単純X線を撮影せずともゴニオメーターの計測で可動域の改善度合いを確認できる可能性がある。当院にて頚椎症性脊髄症と診断され、椎弓形成術を施行する患者を対象とする。術前および術後6か月でのC2-C7角の変化量(後屈角度-前屈角度)、ゴニオメーターで計測した頚部可動域(前屈+後屈)を調査し、術前後での比較ならびに相関関係を検討する。

受付番号:C-200

審査日 2018年2月24日
所属/職名/申請者 リハビリテーション科/作業療法士 主任/恩村 直人
研究課題名 橈骨遠位端骨折に伴う尺骨茎状突起骨折の有無による治療成績の検討 (~H30/6/30)
オプトアウトに関する内容
審査区分 迅速審査
概要 橈骨遠位端骨折に合併した尺骨茎状突起骨折に対して内固定を行わなかった症例を対象とする.尺骨茎状突起骨折の有無により2群に分ける。本研究の目的は,尺骨茎状突起骨折の有無が整復位や手関節可動域(ROM)へ影響する程度を明らかにすることである。

受付番号:C-201

審査日 2018年2月24日
所属/職名/申請者 リハビリテーション科/作業療法士 主任/恩村 直人
研究課題名 頚椎症性脊髄症術後の軸性疼痛に対する早期運動療法の有用性についての検討(~H30/6/30)
オプトアウトに関する内容
審査区分 迅速審査
概要 頚椎症性脊髄症と診断され後方より椎弓形成術を施術された患者を対象とし、カルテより手術やリハビリ情報を後向きに確認する。術前後に同一のプロトコールを実施し早期からの運動療法が有用であるかの検討をすることを目的とする。軸性疼痛の有無にて2群に分け年齢,椎間数,カラー装着期間,手術時間,出血量および頚椎可動域を検討する。

受付番号:C-202

審査日 2018年2月24日
所属/職名/申請者 リハビリテーション科/副部長/川辺 康司
研究課題名 腰椎すべり症に対するMini-Open TLIFおよびXLIFの術後経過治療成績の比較検討(~H30/6/30)
オプトアウトに関する内容
審査区分 迅速審査
概要 第4腰椎すべり症と診断されMini-Open TILFあるいはXLIFを行った患者を対象とし、カルテより手術やリハビリ情報を後向きに確認することで、Mini-Open TILFとXLIFを実施した患者を比較する。術式の特徴と患者の改善度を明らかにすることを目的とする。Mini-Open TILF を施行した群をTILF群とし、XLIFを施行した群をXLIF群とする。検討項目として、年齢、手術時間、術中出血量、入院期間、歩行獲得までの日数、JOABPEQ、多裂筋の面積、輝度とする。

受付番号:C-203

審査日 2018年3月8日
所属/職名/申請者 神経科/非常勤医師/松岡 照之
研究課題名 認知症発症による経済的影響に関する実態調査
審査区分 迅速審査
概要 本研究では、認知症患者及びその介護者の経済的変化の実態について調査する。調査は京都中部総合医療センターに継続的に通院しているアルツハイマー型認知症患者及びその介護者25組(50名)程度を対象とし、面接及び自記式による質問紙調査を行う。介護者には主として家計の情報について尋ね、患者に対してはADL(日常生活動作)やIADL(手段的日常生活動作) 、認知機能の程度など、身体・精神状態について評価する。本研究の成果は認知症発症により起こりうる介護離職や認知症高齢者を対象とした経済被害の防止策の構築、将来的な認知症発症への経済的備えの啓発につながることが期待される。
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